Unsere Krankenkassenbeiträge werden von vielen als zu hoch angesehen. Nicht unwesentlich beeinflusst werden die Belastungen im Gesundheitssystem durch hohe Arzneimittelkosten, welche in Deutschland – im Vergleich zu vielen anderen Ländern – auch eher und leider im Spitzenbereich liegen. Arzneimittel können dabei auf verschiedene Wege ihren Weg zu Apotheken, Ärzten oder Krankenhäusern finden. Neben dem Standardvertriebsweg – Herstellung, Zulassung und Vertrieb in Deutschland selber – gibt es dazu auch Importe, Reimporte und Parallelimporte – teilweise genutzt, um die Kosten für Arzneimittel zu senken. Was es mit diesen Wegen auf sich hat, und wie es um die Sicherheit bei nicht nationalen Produkten bzw. reimportierten Arzneimitteln bestellt ist, versuchen wir in diesem Artikel etwas zu klären. Was sollte man also wissen über die Wege der Medikamente in Europa?

National hergestellte Arzneimittel

Nationale Arzneimittel bezeichnet alle, welche in Deutschland hergestellt wurden. Dies bedeutet aber nicht, dass diese ohne Weiteres auf den Markt gebracht werden können. Arzneimittel stehen unter sehr strengen Zulassungsregeln des Arzneimittelgesetzes und erst nach oftmals Jahren klinischer Studien oder / und anderer Prüfungen erhalten diese eine Genehmigung und dürfen dann an Patienten verschrieben werden. Dies ist jetzt der klassische Weg, nichts Ungewöhnliches.

Importierte Arzneimittel

Einfach weil ein Medikament gut ist, oder in der Form von keinem Unternehmen hierzulande hergestellt wird, aber auch teilweise, um Kosten zu reduzieren, werden manche Medikamente auch nach Deutschland importiert. Dies kann – neben dem normalen Import von Arzneimitteln aus anderen Ländern – unter anderem auch auf zwei zusätzliche Arten geschehen:

• Parallelimporte
• Reimporte

Grundsätzlich klingen diese zwei Import-Methoden von Arzneimitteln gleich (Import), aber obwohl diese gleich klingen, gibt es doch erhebliche Unterschiede. Beiden gleich ist, dass hierbei Arzneimittel aus einem anderem EU Land nach Deutschland eingebracht werden. Bei Reimporten handelt es sich aber um Produkte, welche ursprünglich in Deutschland produziert wurden, ins Ausland exportiert wurden und nunmehr wieder von dort reimportiert werden. Bei Parallelimporten handelt es sich dagegen um Arzneimittel, welche im Ausland produziert wurden, welche aber zusätzlich zum Hersteller von einem dritten, einem Arzneimittelimporteur wie zum Beispiel der großen Firma Orifarm GmbH (findest du über https://www.orifarm.com/our-business/germany/) nach Deutschland eingeführt werden, also parallel zum ursprünglichen Hersteller.

Parallelimport

Alle Arzneimittel, welche in Deutschland verwendet werden, brauchen selbstverständlich eine Zulassung, dies kann eine individuelle nationale Zulassung sein oder auch eine EU-Zulassung. Zulassungsverfahren und Anforderungen für Medikamente sind ohnehin durch EU-Richtlinien geregelt, sodass eine entsprechende Qualität von Arzneimitteln aus dem EU-Raum gewährleistet ist.

Dies ist auch nicht anders bei den angesprochenen Parallelimporten, welche übrigens nur möglich sind bei Medikamenten und Arzneimitteln aus dem EU-Wirtschaftsraum inklusive der Länder, wie etwa Schweiz oder Norwegen, die dem erweiterten Europäischen Wirtschaftsraum angehören. Bei Parallelimporten handelt es sich also immer um zugelassene Mittel, sodass hier die entsprechende Sicherheit gewährleistet ist. Ein Arzneimittel – Parallel Importeur selbst unterliegt natürlich einer behördlichen Kontrolle und Zulassung. Ein solches Unternehmen kann nun für Arzneimittel, die es parallel zum eigentlichen Hersteller nach Deutschland importieren möchte, ein vereinfachtes Zulassungsverfahren beantragen, das eigentliche Medikament muss dabei aber bereits eine Zulassung für Deutschland haben bzw. eine EU-Zulassung.

Damit er diese vereinfachte Zulassung (denn der Parallelimporteuer hat ja zunächst keine Zulassung für das Medikament) erhält, muss das zu vertreibende Produkt im Wesentlichen identisch sein mit dem Originalprodukt, besonders hinsichtlich Sicherheit, Wirkung und Zusammensetzung des eigentlichen Wirkstoffes. Der Parallelimporteur muss das Medikament mit deutschsprachiger Verpackung und Beipackzettel vertreiben. Kontrollbehörden hier überprüfen, dass das Ursprungs – Medikament tatsächlich eine Zulassung hat, welche für Deutschland gültig ist. Zudem muss der Parallelimporteuer diverse weitere Auflagen erfüllen, die sicherstellen, dass u.a. die Angaben auf den Verpackungen / Beipackzetteln übereinstimmen mit der Zulassung.

Ein großer Vorteil von parallelimportierten Arzneimitteln ergibt sich häufig durch niedrigere Preise für den End-Verbraucher. Risiken entstehen bei nicht seriösen Unternehmen, denn durch das Umverpacken würde theoretisch natürlich die Möglichkeit entstehen, dass auch gefälschte Produkte auf den Markt kommen. Aber Gefahren gibt es natürlich in jedem Lebensbereich.

Reimport

Obwohl Reimport ähnlich wie Parallelimport klingt, ist es dies doch nicht. Ein Reimport bezeichnet den Import eines original deutschen Produktes (bzw. hier hergestelltes und zugelassenes Produkt), welches zunächst exportiert worden war. Klingt merkwürdig, dass man ein Produkt zunächst exportiert und dann reimportiert, oder? Der Grund dafür liegt meist im Preis. Da Preise in anderen Ländern oft deutlich niedriger sind, können Importeure auf diese Weise Arzneimittel billiger einkaufen als im Inland – für das gleiche Produkt. Auf diese seltsame Weise können dann auch hier zugelassene Produkte oft deutlich günstiger angeboten werden.

Arzneimittel: Der Preis ist der Faktor

Beides Reimport und Parallelimport haben etwas gemeinsam und Vorteilhaftes: sie erlauben eine Kostensenkung von Arzneimitteln in Deutschland wegen günstigerer Produktionskosten und/oder Einkaufspreise im Ausland.

Angesehen vom theoretisch immer möglichen Missbrauch wie in jedem Lebensbereich, handelt es sich sowohl bei importierten als auch parallel importierten Arzneimitteln aber immer um geprüfte und zugelassene Medikamente, sodass es an dieser Stelle keinen Grund für Bedenken gibt.